战略咨询服务
罕见白血病基因疗法Pre-IND战略咨询
通过我们的战略咨询服务，客户成功提交IND申请，并获得FDA临床试验许可。CMC策略确保了监管合规，最大限度降低了风险，而全面的临床前评估则为疗法的安全性和有效性提供了有力证据。
杜氏肌营养不良 (DMD) 产品上市后安全与 风险管控
PASS提供了关键的长期安全性数据，让医疗机构与患者对药物更有信心。前瞻性风险管控计划缓解了安全隐患，巩固监管信任，确保产品持续获得上市批准，同时有力的真实世界证据支撑了长期市场表现。
助力药物研发，提升成功率
药物研发流程复杂，从早期可行性评估、克服监管障碍，到临床试验设计、审批路径和上市后安全监测，每个环节都充满挑战。我们的战略咨询专家提供贯穿药物研发全周期的全方位支持，协助申办方凭借战略规划、法规洞见和专业指导应对这些挑战，提高研发成功率。
Ergomed战略咨询服务
缔造药物研发成功之路
早期发现 & 临床前阶段
在研发早期，研发团队常面临高淘汰率，科学可行性评估复杂，以及严格法规要求，这些因素显著增加了研发的难度和不确定性。
我们的服务：
- Pre-IND（新药临床试验申请）战略规划
- 研究设计咨询
- 非临床法规指导
- 早期科学评估
临床研究阶段 ｜ I-III 期
进入临床研究后，药物开发主要挑战包括受试者安全风险提高、试验设计复杂严苛，以及多重监管障碍。同时，监管策略选择充满复杂因素，易影响研发进度。
我们的服务：
- 方案制定及试验设计
- 科学指导与独立专家审评
- 监管策略指导与沟通支持：I/II 期结束会议及 III 期前会议
- 市场准入及商业化策略
上市申请与监管审评阶段
研发团队面临审批流程复杂、监管机构的数据要求严格、申请材料审阅标准较高，且可能需处理监管方的补充问询，需要极高的数据准备能力和问题响应效率。
我们的服务：
- Pre-NDA/BLA（新药/生物制品上市申请）会议筹备
- NDA/BLA 申报策略指导
- 快速响应团队：申报后监管质询即时响应
上市后安全性研究 ｜ IV 期
即使药物成功上市后，团队仍需进行长期安全监测，并通过真实世界证 (RWE) 的收集，评估和管理药物安全风险，以确保持续符合日益严格的监管要求。
我们的服务：
- 药物警戒策略
- 监管合规与风险管控
为何选择 Ergomed 战略咨询服务？
- 凭借精准的行业洞察与指导，满足生物技术公司与中小型制药公司的核心需求
- 具备全面的跨学科专业实力，全程为临床研发项目提供医学、科学、统计及法规领域的综合专业见解与指导
- 团队成员拥有学术界、研究中心、申办方及监管机构背景，凭借丰富的实践经验，能够提出切实可行的建议
- 在多个治疗领域均展现出卓越能力，尤其擅长处理复杂疾病、前沿疗法、创新试验设计，以及加速审批途径
- 提供从早期规划到上市后研究的端到端支持，助力申办方降低风险、提升投资回报率，并最终为患者带来更佳治疗结果
- 覆盖全球又深谙地方法规，熟知北美、欧洲、亚太和拉美等地区的监管和医疗护理标准，帮助应对多元监管环境，加速全球市场准入
- 长期的联合开发经验，形成了与申办方深度共鸣的企业文化，始终聚焦实现最具价值的成果
- Ergomed对战略咨询的持续投入，彰显了我们对生物技术和中小型制药公司的坚定承诺，致力于为关键战略决策与规划提供支持
专家团队助阵，成功更有保障
Nan Shao
Ergomed战略咨询 执行副总裁
20+年药物开发经验
- 统计学专业出身
- 药企+CRO双重从业经历
- 跨治疗领域的药物研发全生命周期经验
卓越的行业领导力、运营执行力及战略影响力
- AI/ML、RWD/RWE 和创新试验设计领域的行业思想领袖
- 深受客户信任，通过咨询式合作助力客户成功
- 主导运营转型与流程优化
- 实现企业规模扩张及市场影响力提升
教育背景
- 英国牛津大学工商管理硕士（MBA）
- 美国罗格斯大学生态学博士（主修统计建模与模拟）
- 美国罗格斯大学统计学硕士